O gráfico a seguir representa as curvas médias da concentração plasmática em função do tempo, após a administração de um fármaco de referência (R) e do fármaco teste (T), ambos com os mesmos princípio ativo, dosagem e forma farmacêutica.
O ensaio para determinação de bioequivalência foi realizado em condições padronizadas, e, após a análise dos dados, foram obtidos os valores de concentração máxima (Cmáx), ASC0 – t (área sobre a curva 0-48h) e ASC0 – ¥ (área sobre a curva 0-infinito) para as amostras de referência e teste, calculadas a razão entre as médias geométricas e o intervalo de confiança 90%, conforme a tabela a seguir.
Tabela – Razão entre as médias geométricas e intervalos de confiança (90%) das formulações teste e referência
| Parâmetro | Razão T/R (%) | Limite Inferior (%) | Limite Superior (%) | Poder (%) | Coeficiente de variação (%) |
|---|---|---|---|---|---|
| ASC0 – t | 96,71 | 93,42 | 100,12 | 100,00 | 10,12 |
| ASC0 – ¥ | 96,64 | 93,48 | 99,90 | 100,00 | 9,72 |
| Cmáx | 98,29 | 91,02 | 106,15 | 99,87 | 22,72 |
| (h) Tmáx(dif) | 0,000 | – 0,125 | 0,125 | – | – |
(Pedrazzoli Júnior et al. Estudo de bioequivalência entre duas formulações de bissulfato de clopidogrel comprimido revestido de 75 mg, em voluntários sadios após administração de dose única. Disponível em: http://www.moreirajr.com.br/resvistas.asp?fase=r003&id_materia=4957. Adaptado)
Com base nessas informações, é correto afirmar que